岛津高效液相色谱仪在医药行业中具体应用

1. 药物研发阶段

• 杂质结构鉴定：对于易产生致敏杂质的药物，该仪器可助力明确杂质结构以优化研发工艺。例如岛津 2D LCMS - QTOF 高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱，曾用于注射用头孢西丁钠有关物质的结构鉴定。其通过一维色谱定位聚合物杂质，二维色谱脱盐分离，再结合质谱定性分析，成功发现一种由噻吩环引发的新颖聚合方式，还确定了占比超 50% 的优势聚合物，为药物工艺改进提供关键依据。

• 合成反应过程监测：借助 Nexera FV 超高效液相色谱仪可实时把控药物合成进度。该仪器能与合成反应器直接连接，通过自动进样器的流动样品瓶套件自动采集样品并注入仪器分析。不管是连续生产的流水合成系统，还是间歇合成系统，都能监测产品与原材料的数量变化，且从数据采集到报告创建全自动化，既避免人为误差，又为研发中工艺参数调整提供及时数据支撑。

2. 药品生产质控阶段

• 溶出度自动化测试：溶出度是口服制剂的关键质控指标，岛津 Nexera FV 超高效液相色谱仪可大幅提升该测试的效率。它能自动完成制剂溶出过程中的样品采集与分析，相比手动操作减少约 35% 的样品转移和更换时间，针对短溶出时间、需多次快速采样的制剂，最多可收集 384 个样品，搭配专用软件还能自动输出分析结果报告，保障生产中制剂溶出性能稳定达标。

• 高风险杂质精准检测：针对亚硝胺类等遗传毒性杂质，岛津 LCMS - TQ RX 系列搭配高效液相色谱仪能实现痕量检测。

3. 成品检验与合规检测阶段

• 中药多指标同步检测：该仪器可适配中药特征图谱分析和有效成分测定的需求。像用 Shimadzu LC - 40D 可完成款冬花的特征图谱检测，精准对应标准中的 10 个特征峰；其双进样液相系统还能同时开展巴戟天配方颗粒中两类特征图谱分析，无需多次进样，大幅提升中药成品中多种有效成分的检测效率。另外，用 LC - 20AD 还可完成三七中皂苷类物质的含量测定，且分离效果和重复性均满足药典要求。

• 化药主成分与有关物质同步分析：对于阿托伐他汀钙等化学药品，岛津双进样液相系统能同时完成主成分含量测定和有关物质检查。该系统的双独立流路设计，可搭配不同检测器和色谱条件，解决化药主成分含量高、有关物质含量低难以一针进样分析的问题，既保证分离度，又缩短成品检验时间，契合药典对化药质量的严格规范。

岛津液相色谱仪在环境检测行业的应用广泛吗？