环境与设备检查:先确认放置仪器的场地符合要求 —— 地面平整,避免震动(如远离大型风机、离心机),温度控制在 20-25℃,湿度保持 40%-60%(防止仪器内部元件受潮)。接着检查仪器外观,看外壳是否有破损,电源线、数据线是否完好,接口处有无松动;打开仪器侧盖,查看内部管路是否有弯折、漏液痕迹,搅拌桨、溶出杯等配件是否齐全且无划痕。
物料与工具准备:准备好调试所需的标准溶出介质(如纯化水、盐酸溶液,需提前按标准浓度配制并恒温至 37±0.5℃,这是药品溶出检测的常用温度)、校准用的标准砝码(精度 0.1g)、量杯、温度计(精度 0.1℃)、计时器,以及仪器说明书(方便对照参数标准)。
安全与软件初始化:接通电源前,用万用表检测电源电压是否为 220±10V,确保电压稳定;打开仪器电源,进入操作软件,先进行 “恢复出厂设置",清除之前的参数残留,再根据检测需求,在软件中设置基础参数(如溶出杯数量、取样次数、每次取样体积),完成软件初始化。
搅拌系统调试:确保转速精准、稳定
先将标准溶出介质倒入溶出杯(液面高度需符合仪器规定,一般至杯体刻度线),将溶出杯固定在加热槽内,安装搅拌桨,注意搅拌桨与溶出杯底部的距离 —— 用校准尺测量,需控制在 25±2mm(距离过近易刮杯底,过远会影响搅拌均匀度)。
控温系统调试:保证溶出介质温度精准
待搅拌系统调试完成后,保持溶出杯内介质循环,开启加热功能,设定目标温度 37℃。用经过校准的温度计(提前用恒温水浴锅校准≤0.1℃),分别插入 3 个不同的溶出杯内(建议选左、中、右三个位置,确保均匀性),待温度稳定 30 分钟后读取数值。
要求每个溶出杯内的温度≤±0.5℃,且多个溶出杯间的温差≤0.3℃。若某一区域温度偏低,可检查加热管是否被污垢堵塞(用软毛刷清理);若整体温度偏差,需进入软件 “温度校准" 界面,输入实际测量温度,让仪器自动修正控温参数,修正后需再次恒温 30 分钟验证,直至温度达标。
取样系统调试:确保取样量准确、无残留
先检查取样管路:从溶出杯接口到取样针、再到收集瓶,逐段查看管路是否通畅,用纯化水冲洗管路 3 次,排除管路内的气泡(气泡会导致取样量不准)。
设定取样参数:在软件中设置单次取样体积(如 5ml、10ml,根据检测需求选择),启动取样程序,让仪器自动从溶出杯取样并排入收集瓶。取样完成后,用经过校准的移液管(精度 0.01ml)测量收集瓶内的液体体积,重复取样 3 次,每次取样量需≤±0.1ml。
若取样量偏少,检查取样针是否堵塞(可用注射器抽取纯化水冲洗);若取样量偏多,需调整软件中的 “取样时间" 参数(取样时间过长会导致超量)。同时,还需测试 “取样残留"—— 取样后用纯化水冲洗管路,收集冲洗液,检测是否有前次样品残留(可通过测定溶液吸光度验证,残留量需≤0.1%),若残留超标,需延长冲洗时间或增加冲洗次数。
整体性能校验:模拟实际检测场景,选择一种标准品(如阿司匹林标准片),按标准检测流程操作 —— 加入溶出介质、启动搅拌与控温、按时取样,将取出的样品用高效液相色谱仪(HPLC)检测溶出度,对比检测结果与标准值(如阿司匹林 30 分钟溶出度应≥70%),若结果在标准范围内,说明仪器调试合格;若结果偏差,需回溯检查搅拌、控温、取样环节,排查是否有参数未达标。
数据与记录留存:将调试过程中的所有数据(如转速测量值、温度数值、取样量、标准品检测结果)按时间顺序记录在《仪器调试记录表》中,标注调试人员、日期,同时截图保存软件中的参数设置界面,方便后续追溯。
清洁与维护:调试结束后,排空溶出杯内的介质,用纯化水冲洗溶出杯、搅拌桨 3 次,擦干后放回配件盒;清理仪器表面的污渍,关闭电源,拔掉电源线(长期不用时需断电);在仪器显眼处贴 “调试合格" 标签,标注下次校准时间(一般建议每 6 个月校准一次)。