自动溶出试验仪的用法用途介绍

自动溶出试验仪是药物制剂体外溶出度 / 释放度检测的核心专用仪器，用于测定固体制剂有效成分的溶出速率和程度

一、核心用途

1. 核心检测对象

适用于口服固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、缓释 / 控释制剂、分散片、滴丸、微丸等。

2. 核心应用场景

1. 药品研发：处方筛选、工艺优化、溶出曲线对比、生物利用度预评估

2. 质量控制：成品出厂检验、原辅料一致性核查、批间稳定性检测

3. 一致性评价：仿制药与原研药溶出曲线相似性比对（f2 因子法）

4. 药典合规检测：满足各国药典溶出度 / 释放度法定检测要求

5. 科研教学：高校、药检所药剂学研究与教学实验

3. 检测意义

• 间接反映药物在体内的释放、吸收情况，预测体内生物利用度

• 控制药品质量均一性，避免无效 / 不合格制剂流入市场

• 为缓释、控释制剂的释药规律提供体外数据支撑

二、主流药典方法（仪器适配模式）

1. 桨法（USP 1 法）：搅拌桨旋转，适用于片剂、胶囊、颗粒

2. 篮法（USP 2 法）：转篮装载样品，适用于胶囊漂浮、片剂崩解困难样品

3. 小杯法：小体积溶出杯，适用于小剂量制剂、原料药稀缺样品

4. 往复筒 / 流通池法：适用于缓控释制剂、微丸、难溶性药物

三、基本结构（自动款核心组成）

1. 溶出杯组：6/8/12/14 联标准溶出杯（玻璃材质）

2. 驱动单元：桨 / 篮主轴、同步电机，转速精准可调

3. 温控系统：水浴恒温 / 干式恒温，控温精度 ±0.1℃

4. 自动取样模块：自动取样针、定量管路、过滤装置

5. 补液 / 排液系统：自动补充溶出介质，维持杯内体积恒定

6. 收集与联用：试管收集器，可直接对接紫外分光光度计、HPLC

四、标准操作流程（通用用法）

1. 前期准备

1. 仪器水平校准，清洁溶出杯、主轴、桨 / 篮，检查气密性

2. 配制溶出介质（纯水、磷酸盐缓冲液、酸液等，按药典 / 方案），脱气处理

3. 设定参数：转速（50/75/100 rpm 为主）、温度（37.0±0.5℃）、取样时间点、取样体积

4. 预热恒温，待溶出介质温度稳定后再进样

2. 进样与试验

1. 将待测制剂放入溶出杯，启动搅拌与计时

2. 自动取样：仪器按预设时间点自动取样，经滤头过滤后收集滤液

3. 同步自动补液，避免溶出杯内体积变化影响浓度

4. 完成所有取样点后，停止搅拌，关闭仪器

3. 后续检测与计算

1. 滤液用 UV/HPLC 测定药物浓度

2. 计算累积溶出度，绘制溶出曲线

3. 采用 f2 因子法对比溶出曲线相似性，出具检测报告

4. 收尾操作

排空溶出介质，清洗溶出杯、取样针、管路

1. 擦拭主轴、桨 / 篮，归位仪器

2. 记录仪器使用日志，关闭电源

五、关键操作注意事项

1. 溶出介质必须充分脱气，气泡会干扰溶出与取样

2. 主轴、桨 / 篮对中垂直，偏心会导致流速不均、数据偏差

3. 取样用滤膜适配，避免吸附药物成分，弃去初滤液

4. 严格控温，温度波动直接影响溶出速率

5. 缓控释制剂需延长取样时间至数小时，保证数据完整

6. 定期做仪器验证：转速、温度、密封性、对中度校准

六、自动款相比手动款优势

1. 全程自动化取样，减少人工操作误差，数据重复性更好

2. 多通道同步运行，支持长时间、多点位连续取样

3. 自带数据记录与处理软件，可直接导出合规报告

4. 适配药物一致性评价高通量检测需求

智能溶出仪的主要结构组成